内江市东兴区立案查处一起民营医院使用过期医疗器械案

近日，内江市东兴区市场监督管理局执法人员对内江市东兴区某医院进行现场检查，在该医院二楼检验科生化室3号冰箱内发现标示为上海太阳生物科技有限公司生产的凝血非定值质控品1盒（7瓶）已开封使用，批号：182032，生产日期：20181030，有效期：20201029，已超过有效期，与其他未过期检验试剂混放在一起，该医院的上述行为涉嫌使用超过有效期医疗器械。

经查，上述超过有效期凝血非定值质控品由该院于2019年4月25日从四川某科技有限公司购进，购进单价392元/盒，由于工作人员的疏忽，没有及时清理出来，一直和未过期凝血非定值质控品存放在该医院二楼检验科生化室3号冰箱，且未注明是待处理医疗器械。执法人员在该检验科电脑软件内发现检验质控分析图，上面显示批号为182032的凝血非定值质控品开始使用时间2020-01-01，使用截止日期：2020-12-23，该检验科工作人员称凝血非定值质控品用于凝血质控分析，并于2020年10月29日至2020年11月10日期间作为标准参照物，进行凝血质控分析，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定予以处罚，综合考虑当事人的违法事实、性质、违法情节，2021年1月12日，东兴区市场监管局对当事人给予没收超过有效期凝血非定值质控品（7瓶）及罚款3万元行政处罚。